FDA ha autorizzato il primo preservativo anale

La decisione è stata annunciata il 23 febbraio 2022 dalla Food and Drug Administration e, secondo gli esperti, potrebbe convincere più persone che fanno sesso anale ad utilizzare il preservativo come protezione dall’H.I.V. e dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Una autorizzazione presa alla luce del tasso significativamente più alto di contrarre una malattia sessualmente trasmissibile nel corso di un rapporto anale rispetto a quello vaginale.

‘L’autorizzazione della FDA di un preservativo che è specificatamente indicato, valutato ed etichettato per il rapporto anale può aumentare la probabilità di utilizzo del preservativo durante il rapporto anale”, ha affermato Courtnery Lias, PH.D., Direttrice dell’Office of GastroRenal della FDA, ObGyn, General Hospital e Dispositivi per urologia del Centro per i dispositivi e la salute radiologica.

‘Inoltre – ha proseguito la Lias – questa autorizzazione ci aiuta a realizzare la nostra priorità di promuovere l’equità sanitaria attraverso lo sviluppo di prodotti sicuri ed efficaci che soddisfino le esigenze di popolazioni diverse. Questa autorizzazione consentirà anche a dispositivi successi dello stesso tipo e destinazione d’uso di entrare sul mercato attraverso il percorso 510k, il che potrebbe consentire ai dispositivi di entrare sul mercato più velocemente’.

La sicurezza e l’efficacia dell’One Male Condom

La decisione è stata applicata a un preservativo della Global Protection Corp. chiamato One Male Condom.

Sicurezza ed efficacia dell’One Male Condom sono state studiate in un studio clinico condotto, tra il maggio del 2016 e il maggio del 2017, su un campione composto da 504 uomini (metà dei quali hanno rapporti sessuali con uomini) di un’età compresa tra i 18 e i 54 anni.

Lo studio, finanziato dal National Institutes of Health, è più il ampio mai fatto (sino ad oggi) sull’efficacia del preservativo nel corso di un rapporto anale. Ai soggetti coinvolti sono stati dati dei preservativi, con l’invito a compilare, tramite un’app telefonica, un diario giornaliero sulla loro attività sessuale, segnalando se il preservativo che avevano usato si è rotto o fosse scivolato.

Come riportato da una nota ufficiale dell’FDA ‘lo studio ha rilevato che il tasso di fallimento totale del preservativo era dello 0,68% per i rapporti anale e dell’1,89% per i rapporti vaginali con One Male Condom. Il tasso di fallimento del preservativo è stato definitivo come il numero di scivolamenti, rotture o eventi sia di scivolamento che di rottura che si sono verificati sul numero totale di atti sessuali compiuti’.

‘Per il preservativo maschile la percentuale complessiva di eventi avversi è stata dell’1,92%. Gli eventi avversi segnalati durante lo studio clinico includevano IST sintomatica o diagnosi di IST recenti (0,64%), disagio correlato al preservativo o al lubrificante (0,85%), disagio del partner con lubrificante (0,21%) e infezione del tratto urinario del partner (0,21%)’.

L’autorizzazione per gli altri preservativi

Se l’autorizzazione è arrivata per l’One Male Condom non significa che altre società di preservativi non possano richiedere a loro volta un’approvazione.

‘Non credo che questo sia visto come qualcosa che dovrebbe essere limitato, ma piuttosto qualcosa che apre la porta ad altre aziende per valutare rigorosamente i loro preservativi e dimostrare che si comportano bene anche per il sesso anale’, ha affermato, come riportato dal New York Times, Aaron  Siegler, epidemiologo dell’Emory University che ha contribuito a condurre lo studio che ha portato la FDA a prendere queste decisione.

‘Penso che la maggior parte delle persone sarebbe sorpresa di sapere che i preservativi non sono approvati per il sesso anale. Con questa nuova designazione della FDA, i consumatori avranno importanti informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei preservativi per il sesso anale’ ha dichiarato, sempre riportato sempre  dal NYT, Davd Wedel, Presidente e fondatore della Global Protection Corp.

I benefici di questa decisione 

‘Sono centinaia di migliaia di persone […] che trarrebbero beneficio dai preservativi […] che sono la protezione più efficace contro altre infezioni sessualmente trasmissibili, inclusa la sifilide, che è in aumento negli Stati Uniti’, ha detto il dottor Kenneth Mayer, direttore della ricerca medica per la Fenway Health e figura centrale riguardo il trattamento dei pazienti che si identificano come LGBT.

Inoltre ‘è un’ottima cosa se i foglietti potessero indicare il sesso anale perché potrebbe creare un incentivo per le aziende a fare più marketing. Non vedi annunci di preservativi sui social media gay, ad esempio, quindi questo lo incentiverebbe come parte della conversazione. Poi ‘non è che gli eterosessuali che praticano sesso anale non siano consapevoli dell’esistenza dei preservativi, ma c’è stata pochissima istruzione, quindi è un po’ ”occhio non vede, cuore non duole”’

Insomma, una decisione che dovrebbe aumentare il tasso di consapevolezza della pratica in sicurezza di questo tipo di rapporto sessuale.