Al via lo sviluppo di Digital Supports e Therapeutics per trattare le malattie rare

Una collaborazione nata con l’obiettivo di migliorare la gestione ed il trattamento delle malattie croniche. È con questo scopo che ha preso vita l’accordo tra Polifarma, daVinci Digital Therapeutics e daVi DigitalMedicine che svilupperanno e commercializzeranno Digital Drug Supports e Digital Therapeutics di prescrizione medica associati o uniti a farmaci.

Un investimento in software e in algoritmi che rappresentano una vera e propria frontiera della salute di cui vi parlavamo in questo articolo sulle Digital Therapeutics ma su cui, ancora, c’è poca chiarezza da un punto di vista legislativo.

L’unione fa la forza

Unione di competenze è il concetto che sta dunque alla base di questo progetto che vede come protagoniste la società farmaceutica Polifarma e due startup digitali della salute (la daVinci Digital Therapeutics e la daVi Digital Medicine) e che, in futuro, renderà disponibile a pazienti in tutto il mondo nuove terapie.

Quello di Polifarma, come spiegato dall’AD di Polifarma Andrea Bacci è ‘[…] un contributo innovativo’ teso ‘al miglioramento della gestione e del trattamento delle malattie croniche attraverso l’associazione di propri farmaci con applicazioni digitali a finalità di monitoraggio o trattamento di malattie’.

Un progetto che, afferma l’AD di Polifarma, rappresenta un importante passo in avanti aziendale, dato che ‘utilizzando le opportunità delle nuove tecnologie digitali vogliamo completare un primo ciclo della nostra evoluzione avviata a metà dello scorso decennio e qualificarci tra le prime imprese di Ricerca e Sviluppo di terapie Bio-Digital’ ma che al tempo stesso nasce sulla scia di una visione comune con le startup digitali daVinci e daVi.

Una visione in cui “il paziente con malattia cronica possa raggiungere il miglior livello di qualità di vita e salute possibile attraverso l’integrazione delle diverse tecnologie sanitarie basate su chimica, biotecnologia ed oggi anche su digitale, – ha detto il co-fondatore e CEO delle due aziende digitali Giuseppe Recchia – in grado di controllare e modulare i processi biologici, di guidare e personalizzare i trattamenti sulla base dei dati e di promuovere, modificare, i comportamenti orientati alla salute’.

Digital Supports e Digital Therapeutics: a che punto siamo?

Digital Supports

I Digital Supports, come riportato dal Gruppo di Progetto del Politecnico di Milano, sul sito di daVi DigitalMedicine, sono ‘strumenti digitali in grado di ottimizzare le condizioni di fruizione di un intervento terapeutico con il fine ultimo di aumentare l’efficacia’.

Come sottolinea lo studente del Gruppo Gianluca Moroni ‘di fatto non esiste in letteratura una definizione chiara (di Digital Support, ndr) e spiega: ‘Un Digital Support può essere considerato come un’evoluzione digitale’ di ‘strumenti digitali’, già presenti, ‘in grado di ottimizzare le condizioni di fruizione di un intervento terapeutico. Questo può essere farmacologico, riabilitativo, dietetico. Il fine ultimo è quello di aumentare l’efficacia del trattamento, in particolare l’effectiveness’.

‘I Digital Support intervengono o possono intervenire […] rendendo il paziente più attivo nel trattamento della propria terapia e quindi aumentando generalmente l’aderenza del paziente alla terapia. – continua Moroni – È importante il termine “Support” in quanto  si parla di supporti digitali solo a proposito di un intervento terapeutico del medico, del farmaco. Però se non ci fosse nulla da supportare e lo strumento digitale portasse dei benefici ricadrebbe nel campo della Digital Therapeutics, essendo esso stesso un intervento terapeutico’.

Tra i risultati interessanti del paper di ricerca prodotto dal Gruppo di Progetto del Politecnico di Milano è segnalato il risultato che il 100% dei Digital Support (DS) sono app per smartphone o computer, il 30% di questi DS sono associati a un device fisico e le features più comuni sono Therapy reminder e Therapy overview (mentre le meno comuni sono Emergency call e Diary), il cui ‘ruolo e […] compito principale […]  è quello di aumentare e migliorare l’aderenza del paziente alla terapia’.

Digital Therapeutics

I Digital Therapeutics (DTx), ovvero le terapie digitali, come riportato dall’European Data Protection Supervisor, ‘sono interventi terapeutici basati sull’evidenza’ e ‘guidati da prevenire, gestire o curare un disturbo o una malattia medica. In altre parole, DTx sono applicazioni software […] che aiutano i pazienti a curare, prevenire o gestire una malattia e che hanno un comprovato beneficio clinico’.

La Digital Therapeutics può, infatti, ‘supportare i pazienti nell’autogestione dei sintomi e quindi migliorare la loro qualità di vita e altri endpoint clinici. DTx utilizza strumenti digitali come dispositivi mobili, app, sensori, realtà virtuale, internet […] e altri strumenti per stimolare i cambiamenti comportamentali nei pazienti’.

‘Lo sviluppo di DTx’ prosegue il testo ‘può avere un impatto positivo sulla fornitura di servizi sanitari ben personalizzati poiché il loro design è personalizzato per soddisfare le esigenze del paziente. Considerata una delle aree più innovative all’interno della salute digitale, l’ecosistema DTx ha vissuto un periodo di progresso accellerato negli ultimi due anni’.

Non è però ancora chiara la regolamentazione a livello legislativo. A livello europeo, infatti, non esiste una regolamentazione legale specifica in materia di DTx ma alcuni Paesi come Germania e Francia stanno sperimentando delle soluzioni; la prima (con la nuova legge sulla sanità digitale, la DiGA) regola i requisiti specifici per l’uso di DTx, la seconda si sta allineando sulla scia dei vicini tedeschi. Gli Stati Uniti, infine, con la Food and Drug Administration hanno avviato un programma di pre-certificazione attivo, in atto dal 2017, sul tema.

Non ci resta dunque che attendere sia in materia legislativa, con l’allineamento della legge con questi sviluppi nel campo della medicina digitale, che in quella dello sviluppo, per vedere i risultati che sarà in grado di produrre l’unione tra Polifarma, daVinci Digital Therapeutics e daVi DigitalMedicine.