Ulteriore test sul vaccino mondiale di AstraZeneca mentre crescono i dubbi

Il seguente articolo è una traduzione di un articolo pubblicato su Bloomberg. Qui il testo in lingua originale.

Il vaccino Covid-19 della società  per azioni AstraZeneca sembra che sia destinato a un ulteriore studio globale mentre il produttore di farmaci cerca di chiarire l’incertezza e la confusione che circondano i risultati favorevoli nel suo studio attuale.

La società  vuole che il nuovo test confermi il tasso di efficacia del 90% che la prova ha mostrato in una parte di uno studio esistente, ha detto l’amministratore delegato Pascal Soriot. Preferisce questa opzione piuttosto che aggiungere una divisione a uno studio separato già  in corso negli Stati Uniti.

Le domande stanno aumentando su uno dei tentativi più rapidi dopo che l’azienda ha riconosciuto che un livello di dosaggio inferiore che sembrava più efficace era il risultato di una discrepanza di produzione. L’azienda e il suo partner, l’Università  di Oxford, non hanno inizialmente divulgato l’errore e altri dettagli chiave, causando preoccupazione per la loro trasparenza.

‘Ora che abbiamo trovato quella che sembra avere una migliore efficacia, dobbiamo convalidarlo, quindi dobbiamo fare uno studio aggiuntivo’, ha detto Soriot nella sua prima intervista da quando i dati sono stati pubblicati. Probabilmente sarà  un altro ‘studio internazionale, ma questo potrebbe essere più veloce perché sappiamo che l’efficacia è elevata, quindi abbiamo bisogno di un numero inferiore di pazienti’.

Soriot ha detto che non si aspettava che il processo aggiuntivo ritardasse le approvazioni normative nel Regno Unito e nell’Unione Europea.

Il segretario alla sanità  del Regno Unito Matt Hancock ha chiesto all’autorità  sanitaria nazionale di aggirare potenzialmente la sua controparte europea e approvare la fornitura del vaccino di AstraZeneca per accelerarne la diffusione. Fino alla fine dell’anno, quando il Regno Unito uscirà  da un periodo di transizione post-Brexit, i vaccini devono essere autorizzati dall’Agenzia europea per i medicinali. Ma venerdì, Hancock ha detto di essersi appellato a una regola speciale che consente all’autorità  sanitaria britannica di autorizzare una fornitura temporanea del vaccino se i dati sono sufficientemente solidi.

L’autorizzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti potrebbe richiedere più tempo perché è improbabile che l’autorità  sanitaria approvi il vaccino sulla base di studi condotti altrove, soprattutto considerando i dubbi sui risultati, ha detto Soriot. L’autorizzazione in alcuni Paesi è tuttavia prevista entro la fine dell’anno, ha affermato.

‘La domanda per noi era: avremo bisogno dei dati statunitensi per ottenere l’approvazione negli Stati Uniti o possiamo ottenere l’approvazione negli Stati Uniti con dati internazionali, e non é mai stato chiaro’, ha detto Soriot, che è in quarantena dopo essere arrivato in Australia. ‘Ora con questi risultati è più probabile che avremo bisogno dei dati statunitensi’.

Astra e il suo amministratore delegato sono ora guardati con diffidenza mentre la casa farmaceutica sta rispondendo alla crescente confusione sul vaccino. I dati in fase avanzata dell’azienda hanno inizialmente aumentato la fiducia che il mondo avrebbe avuto presto più possibilità per combattere l’agente patogeno, a seguito di rapporti positivi da parte dei favoriti Pfizer Inc. e Moderna Inc. Ma le scarse informazioni e la discrepanza nella produzione hanno suscitato dubbi tra scienziati e investitori .

Le azioni di Astra, venerdì, sono scese dello 0,8% alle 08:57 a Londra, portando il calo questa settimana a circa l’8% in mezzo ai dubbi sui risultati del test.

Valutazioni diverse

Astra e Oxford hanno riferito lunedì che una dose iniziale più bassa del vaccino, seguita da una dose completa, ha prodotto un tasso di efficacia del 90% in un gruppo più piccolo di partecipanti, rispetto al 62% per due dosi complete.

Il giorno dopo che i dati sono stati svelati, il capo dell’Operazione Warp Speed, il programma vaccinale statunitense, ha affermato che il regime che mostra il livello più alto di efficacia è stato testato su una popolazione più giovane. Ha anche detto che la mezza dose è stata somministrata ad alcune persone a causa di un errore nella quantità  di vaccino inserita in alcune fiale. Nessuno di questi dettagli è stato divulgato nelle dichiarazioni originali di Astra o Oxford.

Soriot ha contestato l’idea che il regime di mezza dose fosse un errore, dicendo che dopo che i ricercatori si sono resi conto della discrepanza di dosaggio hanno formalmente cambiato il protocollo di prova con la benedizione dell’autorità  sanitaria.

‘Non vi dirò che ci aspettavamo che l’efficacia fosse maggiore’, ha detto Soriot. Ma ‘la gente lo chiama un errore, non è un errore’.

La società  ha precedentemente affermato che potrebbe aggiungere una nuova divisione alla sua sperimentazione negli Stati Uniti per testare il dosaggio inferiore.

Astra e i ricercatori hanno rifiutato di fornire ulteriori dati prima di un’analisi sottoposta a revisione paritaria che dovrebbe essere pubblicata nelle prossime settimane. I risultati sono stati presentati a una rivista non meglio precisata, ha detto Astra in una dichiarazione.

Quello di Astra è uno dei tre vaccini che potrebbero essere approvati entro la fine dell’anno. Pfizer e Moderna, che hanno entrambi prodotto prove utilizzando l’RNA messaggero, all’inizio di questo mese hanno pubblicato dati che hanno mostrato che i loro vaccini erano efficaci circa il 95% e Pfizer ha presentato domanda all’autorità  sanitaria statunitense per l’approvazione di emergenza.

C’è un’ulteriore pressione sul tentativo di Astra perché abbia successo perché è più facile da conservare e la società  lo sta vendendo al prezzo di costo durante la pandemia, il che significa che molti Paesi a basso e medio reddito fanno affidamento su di esso.