Dopo dieci anni di studi e una prima sperimentazione clinica che aveva già dato risultati promettenti, è iniziata la seconda fase di sperimentazione clinica sui pazienti all’Istituto Tumori “Pascale” di Napoli, uno dei due centri italiani che partecipano alla ricerca insieme ad altri centri europei. Il vaccino è studiato per soggetti che presentano un epatocarcinoma in fase iniziale e non ha quindi lo scopo di prevenire il tumore, ma quello di ridurre ed evitare le recidive e migliorare così le aspettative e la qualità di vita dei pazienti. I primi risultati sono attesi entro giugno 2024, e, se positivi, potrebbero aprire alla sperimentazione su larga scala.
La seconda sperimentazione clinica di Hepavac
Hepavac-201, il vaccino contro l’epatocarcinoma somministrato per la prima volta su un paziente all’Istituto tumori “Pascale” di Napoli, sarebbe il primo vaccino al mondo contro il tumore epatico più diffuso. In seguito alla prima somministrazione non sono stati registrati effetti collaterali secondari acuti, e già altri tre pazienti sono in lista d’attesa per partecipare a questa seconda sperimentazione clinica, che coinvolgerà in totale dieci pazienti.
I coordinatori scientifici del progetto sono Luigi Bonauguro (direttore del Laboratorio di Modelli Immunologici Innovativi del Pascale di Napoli), Francesco Izzo (direttore dell’Unità Operativa Complessa di Chirurgia Epatobiliare del Pascale di Napoli) e Paolo Ascierto (coordinatore della Struttura di Sperimentazione Clinica di fase 1).
Il vaccino si avvale di sedici diverse molecole che hanno lo scopo di indurre una risposta antitumorale ad ampio spettro da parte del sistema immunitario. Le cellule che caratterizzano l’epatocarcinoma presentano infatti antigeni specifici, individuati durante i primi anni di ricerca, e adesso utilizzati per stimolare una risposta immunitaria antitumorale.
Lo scopo non è quindi quello di prevenire il tumore, ma di evitare recidive, molto frequenti, e aumentare così le aspettative di vita dei pazienti. Il vaccino si rivolge a pazienti con epatocarcinoma in fase iniziale, già trattati con un intervento chirurgico o con termoablazione, chemioablazione o radioablazione.
Rispetto alla prima fase di sperimentazione clinica, questo nuovo vaccino si avvale di un immunomodulatore, fornito a titolo gratuito da AstraZeneca, il Durvalumab. Verranno quindi monitorate la risposta immunitaria e la conseguente sicurezza della somministrazione.
La prima fase del progetto cofinanziato dall’Unione europea
Il progetto del vaccino Hepavac contro l’epatocarcinoma è stato avviato nel 2013, grazie anche a un cofinanziamento dell’Unione Europea, e coinvolge un Consorzio europeo del quale fanno parte l’Istituto Tumori “Pascale” di Napoli, l’Ospedale del Sacro Cuore Don Calabria di Negar (Verona) e centri di Belgio, Francia, Germania, Regno Unito e Spagna.
La prima sperimentazione clinica di Hepavac-101 si è svolta nel 2018 all’Ospedale del Sacro Cuore di Negar, in provincia di Verona, e i risultati sulle venti persone coinvolte fra 2018 e 2022 hanno confermato che si tratta di un vaccino sicuro, con pochi effetti collaterali facilmente risolvibili.
Inoltre, i risultati della prima fase di sperimentazione sui pazienti hanno permesso alla ricerca di andare avanti e di arrivare alla seconda fase di sperimentazione clinica di Hepavac-201, avviata in questi giorni all’Istituto Tumori “Pascale” di Napoli.
L’epatocarcinoma
L’importanza di questo vaccino è strettamente legata all’incidenza dell’epatocarcinoma, il più comune tumore primitivo del fegato, sesto per incidenza a livello mondiale e al secondo posto fra le cause di morte per tumore.
In Italia solo nel 2017 sono stati registrati più di 13.000 nuovi casi e nel mondo l’andamento è di 750.000 nuovi casi all’anno.
Oltre a essere uno dei tumori più aggressivi, la prognosi negativa – a cinque anni dalla diagnosi la sopravvivenza è del 20% – è dovuta anche alla frequenza delle recidive e prima ancora alla difficoltà della diagnosi: i sintomi spesso si presentano quando il tumore è già in una fase avanzata.
Se il vaccino contro il virus dell’epatite B (Hbv), uno dei fattori di rischio per lo sviluppo dell’epatocarcinoma, ha ridotto di molto le probabilità di un tumore al fegato, oltre a prevenire l’infezione e la sua cronicizzazione, l’Hepavac fa ben sperare per un trattamento di quei casi – ancora molti – in cui il tumore si manifesta, con la possibilità di ridurre ed evitare i casi in cui il tumore si ripresenta, garantendo così ai pazienti una vita più lunga e con una qualità migliore.
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