Vaccino contro il coronarivus: quando sarà pronto?

Quello che c’è da sapere sulle fasi di studio e sperimentazione di un vaccino e perché ci vuole tempo per metterlo in commercio

Quando sarà pronto il vaccino per il coronavirus

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    La corsa alla cura è aperta. La pandemia globale del coronavirus che ci ha colpiti, sovvertendo le nostre abitudini e mettendo in ginocchio l’economia mondiale, deve essere fermata. Medici e scienziati in tutto il mondo stanno studiando la possibilità di trovare il vaccino che ci salverà. 

    Avessimo letto queste righe qualche mese fa ci sarebbero sembrate quelle della trama del solito film (o serie tv) apocalittico, invece questo è il racconto della realtà con cui dobbiamo vivere quotidianamente. Così come ormai ci appare lontanissimo quel 2 febbraio 2020 quando Maria Rosaria Capobianchi, Francesca Colavita e Concetta Castelletti dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” sono riuscite a isolare il virus. 

    Non sapendo se il Covid-19 sparirà con l’arrivo del caldo e se si ripresenterà in autunno, oggi l’argomento del dibattere è quando riusciremo ad avere un vaccino; l’unica soluzione per tornare alla normalità perduta. 

    In Europa molti Paesi sono in queste ore in prima fila per trovarlo: in Germania sono state annunciate le prime prove cliniche, in Gran Bretagna giovedì 23 aprile 1.112 volontari tra i 18 e i 55 anni si sono sottoposti ai test, in Italia la romana ReiThera sta lavorando allo sviluppo di un vaccino, con la tedesca Leukocare e la belga Univercells, da testare in estate.  

    “Costruire” un vaccino non è però una passeggiata ed è materia complessa.                                                                                                                            

    Vediamo quindi come funziona il suo studio, come nasce e perché ci vuole tempo per metterlo in commercio.

    Come funziona lo studio del vaccino 

    I vaccini non sono farmaci come tutti gli altri perché e la differenza principale è che i vaccini non sono assunti per curare una malattia, ma per prevenirla

    Il percorso per arrivare alla commercializzazione, in sicurezza, di un vaccino è normalmente lungo e prevede varie fasi, nello specifico:

    • esplorativa
    • preclinica
    • clinica 
    • di farmacovigilanza

    Vediamole ora nel dettaglio.

    Come nasce un vaccino: le 4 fasi 

    1 Esplorativa

    Avviene in un laboratorio. Lo scopo di questo primo passaggio è quello di identificare gli antigeni batterici o virali, ovvero porzioni di cellula in grado di essere riconosciute dal sistema immunitario in grado di provocare una reazione immunologica specifica per poi stabilire la formazione quantitativa e qualitativa della componente attiva e delle sostanze che verranno utilizzate.

    2 Preclinica

    Si entra nella fase “pratica” attraverso la sperimentazione. Questo studio può essere condotto su colture in vitro, su animali di laboratorio o attraverso mezzi informatici. 

    Gli obiettivi, in questo caso, sono quelli di:

    • provare la sicurezza del vaccino
    • dimostrare l’immunogenicità, cioè la capacità di innescare la produzione di anticorpi sia sugli animali che sugli essere umani.

    Al termine di questa fase abbiamo il vaccino che può essere studiato sull’uomo. 

    3 Clinica

    Si tratta del punto più complesso, a sua volta suddiviso in tre ulteriori fasi. A rendere più complicato questo passaggio è il necessario controllo attuato da agenzie nazionali e internazionali legate al farmaco, oltreché da alcuni comitati etici locali. 

    Ecco le tre sottofasi:

    • Conferma della sicurezza e della tollerabilità.

    Vengono creati dei piccoli gruppi volontari. Si tratta di alcune decine di persone che si sottopongono al vaccino. In questo passaggio è importante avere la conferma della sicurezza e della tollerabilità del prodotto.

    • Dimostrazione dell’immunogenicità.

    Stavolta si allarga a circa un centinaio il numero dei volontari che si sottopongono al vaccino per avere la conferma in termini di sicurezza e tollerabilità, ma soprattuto per dimostrare l’immunogenicità ovvero la capacità del vaccino di stimolare la risposta immunitaria dell’organismo.

    • Conferma definitiva 

    Si tratta dell’ultimo passaggio prima dell’approvazione e della messa in produzione. I centri di ricerca, a questo punto, devono confermare in maniera definitiva efficacia, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino e successivamente può essere realizzato su larga scala.

    Ogni lotto che esce è controllato sia dal produttore che da enti indipendenti come l’Istituto Superiore di Sanità. 

    Ma è finita qua? Nì.                                                                                                                  

    A seguito della commercializzazione c’è un’ultimissima, ma non meno importante fase, quella della farmacovigilanza. 

    4 Farmacovigilanza

    Attraverso un programma annuale di controllo dei vaccini e grazie all’agenzia italiana del farmaco, l’AIFA, si monitora la stabilità e le possibili reazione avverse provocate dal prodotto. 

    Perché ci vuole tempo per mettere un vaccino in commercio?

    In senso assoluto produrre un vaccino è molto costoso. Si deve mettere in campo tutto il meglio che si ha a disposizione, sia da un punto di vista tecnologico che umano e talvolta questo non è sufficiente. Investire nella ricerca è un impegno importante in termini economici e questo può rappresentare un primo ostacolo da affrontare.

    Relativamente alla messa in commercio abbiamo invece visto come siano necessari alti standard di qualità, protezione, sicurezza e immunogenicità. 

    Tutti i passaggi descritti in precedenza non si svolgono dall’oggi al domani e l’intero processo, a partire dalla produzione, può durare anche fino a 10 anni. 

    Quando sarà disponibile allora il vaccino per il Covid-19?                                                                            

    “In tempi normali ci sarebbero voluti anni” ha dichiarato il ministro britannico della Sanità, Matt Hancock, ma il tempo in questo caso è tiranno. C’è la “necessità di garantire la produzione di milioni di dosi a tempo record” dicono dal consorzio europeo composto dalla romana ReiThera, dalla tedesca Leukocare e dalla belga Univercelles e dagli studi di Magonza (Germania) fanno sapere che “i primi testi di massa potrebbero già iniziare entro l’anno”. 

    In Inghilterra i test sono già iniziati e Edward O’Neill è il nome del primo vaccinato contro il Coronavirus. Una versione sperimentale del farmaco che se però funzionerà potrà godere del finanziamento diretto di Bill Gates, disposto a mettere i soldi in quello che definisce un “bene comune”. 

    L’importante è che nell’urgenza ogni passaggio sia rispettato e che ci arrivi un prodotto sicuro

    Per approfondire l’argomento abbiamo intervistato la dottoressa, giornalista e divulgatrice scientifica Roberta Villa

     

    Fonti

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