Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici

È datato 5 agosto 2020 il primo rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici pubblicato dal nostro Ministero della Salute che riporta un’importante analisi di quelli che sono stati gli incidenti legati ai dispositivi medici durante l’anno 2018.
Il documento è composto da due sezioni:

• una riguardante la descrizione dei dati sugli incidenti avvenuti nel 2018, riportando i dispositivi medici che hanno avuto più incidenti
• la seconda tratta temi che durante quell’anno sono stati molto dibattuti e che, proprio per questo motivo, il Ministero ha approfondito.

Tale attività risulta fondamentale per poter tutelare la salute dei cittadini, assicurando una diffusione sempre più sicura di dispositivi medici e riducendo il più possibile i casi di incidente. 

Per riuscire in questo, il nostro paese dovrà adeguare le norme attualmente vigenti con le direttive europee, che entreranno in vigore da maggio 2021.

Cos’è l’attività di vigilanza sui dispositivi medici

L’attività di vigilanza opera principalmente sugli incidenti legati all’utilizzo dei dispositivi medici già commercializzati e presenti sul mercato e rientra nel sistema di vigilanza, ossia l’insieme di tutte quelle funzioni che si prefiggono l’obiettivo di aumentare la sicurezza e la salvaguardia della salute dei pazienti, degli operatori sanitari e di tutte quelle figure – professionali e non – che per qualunque ragione devono utilizzare tali dispositivi.  

L’obiettivo dell’attività di vigilanza consiste nel ridurre al minimo il rischio di incidenti, cercando di prevenire ma soprattutto di evitare che si ripresentino situazioni che mettano a rischio la salute dei pazienti e degli utilizzatori dei dispositivi medici: questo lo si ottiene grazie ad una valutazione degli eventi dannosi che vengono segnalati e tramite la diffusione di dettagli e informazioni che permettano di evitare il ripetersi di eventi rischiosi.

Il ruolo del Ministero della Salute

La gestione del sistema di vigilanza è affidata al Ministero della Salute, il quale compie un lavoro di controllo costante dei dispositivi medici nel periodo successivo alla loro commercializzazione, garantendo una diffusione in tutto il paese di prodotti affidabili ed efficienti.

Questo ruolo non potrebbe essere svolto in maniera puntuale e realmente efficace se il Ministero non si avvalesse dell’aiuto di tutti gli stakeholder coinvolti nel sistema. Andando nel dettaglio delle sue funzioni infatti, il MdS si occupa di:

• coordinare le attività dell’industria e distribuzione di dispositivi medici e degli operatori sanitari, compiendo una raccolta e un’analisi dei dati che vengono inseriti nel sistema;
• valutare gli incidenti segnalati e, se necessario, diffonderne le informazioni per diminuire la possibilità di replica.

Nuovi regolamenti europei e nuovi ruoli per i farmacisti

Dunque, come abbiamo visto fino ad ora, il ruolo di gestione e coordinamento da parte del Ministero della Salute sarebbe incompleto senza il sostegno di tutte quelle realtà coinvolte nella creazione e nell’utilizzo dei dispositivi medici. 

Proprio per questo motivo negli anni si è fatto sempre più forte e impellente il bisogno di far nascere un vero e proprio network che permettesse agli operatori sanitari e ai pazienti un ruolo più attivo e proattivo nella segnalazione degli incidenti: un aspetto fondamentale che vede anche nei social uno strumento potenzialmente valido per la farmacovigilanza.

In questo sistema, le figure che senza alcun dubbio dovranno ricoprire un ruolo più centrale rispetto a quello avuto fino a questo momento sono i farmacisti e questo anche grazie alle direttive europee alle quali il nostro sistema nazionale dovrà adeguarsi.

I nuovi regolamenti europei MDR 745/2017 e IVD 746/2017 infatti, daranno molte più funzioni agli operatori economici sia per quanto riguarda la sicurezza che le segnalazioni relative agli incidenti.

Compito di queste nuove direttive sarà proprio quello di creare un network al fine di:

1. avere uno scambio di informazioni più veloce e dinamico anche da paesi diversi; 
2. svolgere un’azione di vigilanza uniforme su tutto il territorio, sponsorizzando la segnalazione degli incidenti da parte di tutte le figure coinvolte;
3. creare un sistema di vigilanza che sia capillare e diffuso in maniera omogenea su tutto il territorio; 
4. creare misure contro la falsificazione dei dispositivi medici che possano essere condivise anche al di fuori del territorio nazionale; 
5. cercare di creare spazi di condivisione per eventi formativi o linee guida per la collaborazione tra parti. 

In questo momento, tutta la riorganizzazione si trova in una delega nel disegno di legge di delegazione europea del 2019. Disegno di legge che deve ancora essere approvato dalla Commissione parlamentare del Senato.