I due colossi della produzione farmaceutica, Merck e Pfizer, si pongono in pole per aggiungere una nuova tipologia di trattamento contro il Covid-19, che andrà a complementare vaccini e anticorpi monoclonali. Diverso meccanismo di azione, ma una cosa li accomuna: la rolling review. I candidati sono sotto stretta osservazione: l’autorizzazione al commercio da parte di AIFA per adesso è arrivata per la pillola Merck, che verrà distribuita già da oggi 4 gennaio, per l’altra continua il monitoraggio.
Cos’è una rolling review?
La rolling review è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. In questo caso, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.
Lagevrio (molnupiravir)
Prodotto da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics, la sua rolling review è iniziata il 25 ottobre 2021 e circa un mese dopo (19 novembre), viene emesso il parere sull’uso. L’indicazione è per gli adulti a rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 ma che non hanno bisogno di supplemento di ossigeno. Dato a una dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte una volta iniziato il trattamento nei 5 giorni dalla comparsa dei sintomi: lo studio, basato su 762 soggetti (non vaccinati), mostra il passaggio dal 14.1% del gruppo placebo al 7.3% nel gruppo Lagevrio.
In data 14 dicembre sono pubblicati aggiornamenti: il campione diventa di 1,408 soggetti, con ospedalizzazioni del 9.7% nel gruppo placebo e del 6.8% nel gruppo Lagevrio. Quest’ultimo gruppo conta nessun morto, mentre sono 8 per i placebo. Il 22 dicembre l’AIFA ha autorizzato l’uso del farmaco in condizioni di emergenza, indicando il 4 gennaio 2022 come data di inizio per la distribuzione alle Regioni.
Info aggiuntive
Lagevrio è un potente analogo ribonucleosidico, in capsule, che riduce la capacità di SARS-CoV-2 di replicarsi nell’organismo. Aumentando il numero di mutazioni del materiale genetico (RNA) del virus, lo rende incapace di replicarsi.
Gli effetti collaterali più comuni sono: diarrea, nausea, mal di testa, tutti lievi o moderati.
Lagevrio non è raccomandato in gravidanza e nelle donne fertili che non usano metodi contraccettivi. Anche l’allattamento deve essere sospeso.
Paxlovid (PF-07321332 + ritonavir)
Stavolta tocca a Pfizer, che già spopola con il vaccino Cominarty. In questo caso, data del parere EMA e della rolling review, avviata in parallelo, distano soli 3 giorni (16/12 e 13/12). Stesse indicazioni del farmaco precedente: adulti a rischio di sviluppare una forma grave di patologia, no ossigenoterapia, trattamento entro 5 giorni dai sintomi. Circa l’1% (6 su 607) dei pazienti che hanno assunto Paxlovid è stato ricoverato, rispetto al 6,7% (41 su 612) dei pazienti trattati con placebo. Nessun deceduto per il gruppo Paxlovid, dieci per il gruppo placebo.
Info aggiuntive
PF-07321332 (300 mg) blocca l’attività di un enzima necessario per la replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir (un inibitore della proteasi, 100 mg), che rallenta la degradazione di PF-07321332. Il tutto per via orale ogni 12 ore.
Effetti collaterali: disgeusia (alterazione del gusto), diarrea e vomito.
Paxlovid non deve essere usato con alcuni farmaci, per interazione farmacocinetica (metabolismo tramite enzima CYP3A). Anche i pazienti compromessi a livello renale ed epatico non sono raccomandati. Idem per le donne in gravidanza e le donne fertili che non usano metodi contraccettivi, e allattamento sospeso.
Niente OTC
Non saranno farmaci da banco, ma riservati ad uso ospedaliero sia per i costi, sia per la verifica della gravità dei casi.
I candidati verranno monitorati a fondo per avere più dati possibili in vista del dossier di registrazione. Entrambi i farmaci potranno essere usati dai Paesi che lo riterranno opportuno, in virtù dei pareri rilasciati dall’EMA. Il generale Francesco Figliuolo ha già ordinato 50 mila cicli dell’uno e dell’altro tipo. Pfizer sta inoltre sviluppando un altro inibitore di proteasi per endovena.
La faretra si sta riempiendo: insieme ai vaccini (a cui si aggiunge Novavax) e agli anticorpi monoclonali, si propone un’altra opzione di trattamento.
Lascia il tuo commento