Vaccino nella fascia 5-11 anni: è sicuro?

Al via la campagna vaccinale per gli under 12, si procede con Pfizer. Ci sono rischi per i più giovani?

sicurezza vaccino bambini

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    Ci siamo: in data 1° dicembre 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer) per i bambini da 5 fino a 11 anni. “Abbiamo esaminato attentamente tutta la documentazione consegnata dall’agenzia europea Ema. Non ci sono elementi di incertezza.” Queste le parole del direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Nicola Magrini

    Il vaccino è già largamente somministrato alla popolazione over 12, con annesse controversie, ma vi sono differenze in questa fascia più giovane?

    Comirnaty, versione pediatrica

    Il preparato sarà diverso dal formato “da adulti”: il dosaggio viene scalato da 30 µg a 10 µg, con una formulazione ad hoc. La somministrazione invece rimarrà invariata, con due dosi intramuscolari a distanza di tre settimane, come anche il meccanismo di azione a mRNA, lo stesso di Spikevax (Moderna). Per ora non è prevista una terza dose, o booster, riservata solo ai maggiorenni. Le vaccinazioni sono partite: ora si tocca la cifra dei quasi 92.000, nella quale sono compresi entrambi i figli del ministro della Salute Roberto Speranza, che commenta “Invito i genitori a parlare con i pediatri, questa materia non lasciamola ai social o agli studi tv ma fidiamoci dei nostri medici”. La Commissione stessa osserva che sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, che portano fino alla terapia intensiva. 

    Dati alla mano

    La CTS indica che i livelli di sicurezza sono alti, con nessun segnale di allarme rilevante.  La prima dose ad oggi è stata fatta al 2,50% della popolazione pediatrica italiana, rispetto alla platea totale di più di 3 milioni e mezzo di bambini.

    Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), tramite una fitta rete di farmacovigilanza, monitora costantemente il farmaco somministrato, pubblicando report sulla sicurezza mensili. Proprio da questi l’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, considerato il rischio di malattia da COVID-19 e complicazioni correlate, poiché le prove scientifiche dimostrano che essi riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti al COVID-19. Lo studio condotto sulla risposta immunitaria data da Comirnaty a una dose più bassa (10 µg) in questa fascia di età, mostra che è comparabile a quella vista nella fascia 16-25 (30 µg), in base ai livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.  In data 25/11/21, l’efficacia è stata calcolata in quasi 2,000 bambini, di cui 1,305 riceventi il vaccino solo 3 hanno sviluppato COVID-19, rispetto ai 16 su 663 che hanno ricevuto il placebo. Il tutto porta l’efficacia del vaccino al 90.7%.

    Riguardo ai postumi 

    I sintomi post iniezione sono generalmente lievi, che tra i più comuni comprendono:

    • dolore e gonfiore nel sito di iniezione
    • stanchezza
    • mal di testa
    • dolore muscolare e articolare
    • febbre
    • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea

    Quelli rilevati sono totalmente comparabili con la popolazione più adulta, ma quello che preoccupa di più sono le possibili implicazioni più serie, come la miocardite e la pericardite. A tal proposito, uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare) e l’altro si è basato sui dati del registro Nordic: il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente “molto raro”, il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata. Inoltre, i dati mostrano che l’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani, e la maggior parte dei casi si sono manifestati entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda somministrazione.

    La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie cardiache che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso è presente:

    • mancanza di respiro
    • battito cardiaco accelerato, anche irregolare (palpitazioni) 
    • dolore toracico

    Un altro effetto sotto osservazione è la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che coinvolge diverse parti del corpo e i sintomi possono includere:

    • stanchezza e persistente febbre alta, 
    • diarrea,vomito e dolore allo stomaco
    • mal di testa 
    • dolore al petto e difficoltà a respirare

    Anch’essa è giudicata come molto rara, solo un caso riportato come MIS in un bambino, post vaccino con Comirnaty, in EU.

    I commenti

    Direttamente dal CTS: “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”.

    Ad oggi, il vaccino rimane l’arma più affidabile che abbiamo per contrastare l’ondata pandemica: le morti ed ospedalizzazioni si riducono di gran lunga rispetto al non trattamento.

    Alla luce della nuova variante Omicron e dei recenti innalzamenti di contagi soprattutto negli individui più giovani, ancora non tutelati, si rinnova la raccomandazione di salvaguardare lo sforzo fatto finora. Gli operatori sanitari e tutti gli altri staff lavorano duramente per dare risposte alle domande più frequenti, senza risparmiare controlli e diffidando dalla superficialità. Una maggiore protezione ci offre la possibilità di limitare il diffondersi di complicazioni, che al di là delle restrizioni che possono essere attuate, riguarda più da vicino la salute dei nostri figli. 

    Fonti

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