Preparati galenici: i farmaci preparati dal farmacista

Cosa sono i farmaci detti “galenici”? Cosa comprendono le preparazioni assemblate dal nostro farmacista? Andiamolo a scoprire!

preparazioni galeniche farmacia

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    Il termine galenico fa riferimento a tempi che furono: deriva dal nome di Galeno di Pergamo (anno 130 – 200, circa), famoso medico greco dell’antichità. La sua visione, esportata sino a Roma, è stata un caposaldo per secoli. Dal suo nome nacque appunto la galenica, ovvero l’arte della preparazione dei medicamenti

    I medicinali galenici

    Queste preparazioni sono destinate ai clienti della farmacia o all’interno dell’ospedale, e si suddividono principalmente in:

    • galenici magistrali: il preparato magistrale o formula magistrale è un medicinale preparato in farmacia in base a una prescrizione medica specifica destinata a un determinato paziente;
    • galenici ospedalieri: medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati a essere impiegati esclusivamente all’interno dell’ospedale;
    • galenici multipli: medicinali pre-allestiti, preparati nella farmacia aperta al pubblico o in quella ospedaliera in base alle formulazioni presenti nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della F.U.(Farmacopea Ufficiale, ora alla XII edizione). 

    La preparazione galenica è parte integrante della pratica in farmacia, ed è essenziale per garantire l’assistenza farmaceutica. Trova la sua raison d’être nell’assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicinale che non è disponibile come prodotto di origine industriale, come:

    • medicinali orfani;
    • prodotti instabili (che non possono essere conservati a lungo);
    • medicinali in via di registrazione;
    • dosaggi non presenti in medicinali industriali;
    • associazione di principi attivi;
    • preparati ad hoc in caso di allergie, religione, etc;
    • placebo.

    Le Norme di Buona Preparazione

    La farmacopea, oltre alle indicazioni riguardo l’assemblaggio dei medicinali, fornisce un vero e proprio sistema di assicurazione qualità: le Norme di Buona Preparazione (N.B.P). Questa serie di ulteriori indicazioni ha lo scopo di garantire la qualità e la tracciabilità, per essere di supporto all’efficacia e sicurezza del medicinale. I principi generali, assicurati da queste norme, sono:

    • adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali;
    • identificazione della responsabilità;
    • qualità delle materie prime;
    • controllo costante e documentato delle fasi del lavoro;
    • manutenzione, calibrazioni e aggiornamento della strumentazione;
    • aggiornamento continuo e specifico del personale.

    Tutte le farmacie, sia aperte al pubblico che ospedaliere, devono rispettare queste norme. Esiste però anche una versione “semplificata”, alla quale possono far riferimento solo quelle farmacie che allestiscono preparazioni galeniche non sterili. In caso contrario, si osservano quelle “standard”. La farmacia può liberamente scegliere quale protocollo seguire, l’importante è applicare la normativa scelta in modo completo: non è possibile adottare principi della versione “integrale” insieme ad altri di quella “semplificata”.

    Nel caso dei galenici multipli, sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessità della propria farmacia e comunque non superiori ai 3 kg.

    Inoltre, è necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita (lotto) per ciò che riguarda:

    • le sostanze impiegate;
    • le quantità prodotte;
    • la procedura valida per la preparazione;
    • il controllo di qualità eseguito sul prodotto finito.

    L’etichetta del medicinale galenico

    Come in tutti i medicinali, l’etichetta è fondamentale: la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste. Per quanto riguarda l’etichettatura delle preparazioni, il farmacista ha l’obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:

    • la data di spedizione;
    • l’indicazione quali-quantitativa del medicinale secondo la ricetta, senza utilizzare formule chimiche;
    • la dose da somministrare;
    • la via di somministrazione;
    • il prezzo praticato.

    L’eventuale presenza di sostanze velenose deve essere evidenziata in modo visibile. È inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico prescrittore.

    Per quanto attiene l’etichettatura di multipli, i prodotti devono essere etichettati adoperando la denominazione presente nel capitolo “Preparazioni farmaceutiche specifiche della F.U.”, e non attribuendo un nome di fantasia. Anche in questo caso, l’etichetta deve riportare:

    • nome, indirizzo, numero di telefono della farmacia;
    • data di preparazione;
    • numero identificativo del lotto;
    • composizione quali-quantitativa della preparazione (integrata dalle sostanze eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel preparato, deviando dalla  formulazione originale);
    • le indicazioni addizionali, se il medicinale è soggetto a particolare disciplina;
    • la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato;
    • ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.

    La validità della preparazione per l’uso, ovvero la data di scadenza, è così attribuita:

    • formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: tale periodo ha un massimo di 6 mesi;
    • per tutte le altre formulazioni: 30 giorni dalla data di preparazione; questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze e accorgimenti, connessi con la contaminazione microbica del preparato o con le caratteristiche dei suoi componenti.

    Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali (TN). Sono indicati: 

    • l’importo complessivo delle sostanze; 
    • l’importo complessivo degli oneri professionali; 
    • il costo del recipiente;
    • supplemento IVA.

    Le formalità da rispettare

    Tra gli obblighi del farmacista, rientra anche il controllo della ricetta prescritta dal medico. Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di II tabella, la cui validità è sempre di 30 giorni.

    Per i galenici multipli, allestiti preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare i clienti che si servono nella farmacia, vi è una lieve differenza. La loro preparazione in farmacia, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le preparazioni estemporanee possono essere infatti dispensate: senza ricetta medica; con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, a ricalco. Altri punti da osservare sono:

    • rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
    • assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica;
    • la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta: non è consentito affidare l’esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie oppure a laboratori esterni.

    L’atto della dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni sull’uso, indicando inoltre le precauzioni da osservare, le eventuali indicazioni sull’eliminazione del contenitore e del residuo non utilizzato e ogni altra informazione utile a indirizzare il paziente verso un corretto utilizzo.

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    Fonti

    Loliscio N., La Farmacia: un campo minato. Il manuale del farmacista 2020, Società Editrice Esculapio, 2020

    ISS

    Galenotech

    FOFI

    Treccani

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