Finasteride topica: la prima autorizzata in Italia è firmata Cantabria Labs Difa Cooper

Il dott. Massimo Milani, direttore medico di Cantabria Labs Difa Cooper, ci racconta gli obiettivi raggiunti con l’autorizzazione di finasteride topica

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    La calvizie può rappresentare per alcune persone non solo una semplice questione estetica, seppur puramente soggettiva, ma anche una problematica capace di intaccare la fiducia in se stessi e l’autostima. Per chi la vive in questo modo, l’utilizzo di prodotti mirati, sicuri ed efficaci ricopre un’importanza non trascurabile. Abbiamo quindi voluto approfondire il mondo dei trattamenti contro le calvizie chiedendo informazioni a Cantabria Labs Difa Cooper che commercializza non solo minoxidil e finasteride per uso orale, ma da qualche mese anche una lozione a base di finasteride per uso topico, la prima autorizzata in Italia.

    Cantabria Labs Difa Cooper è una multinazionale farmaceutica specializzata in dermatologia, filiale italiana del gruppo spagnolo Cantabria Labs.

    Per approfondire gli effetti della finasteride topica nel trattamento delle calvizie abbiamo intervistato il Dott. Massimo Milani, direttore medico di Cantabria Labs Difa Cooper, che gentilmente ha risposto alle nostre domande nell’intervista che segue, oltre a svelarci qualche curiosità. Buona lettura!

    La calvizie è una condizione molto diffusa soprattutto tra gli uomini: quali sono le principali cause che ne determinano la comparsa?

    Tra tutte le problematiche legate alla perdita di capelli, l’alopecia androgenetica è la forma più comune di calvizie non solo negli uomini, ma anche nelle donne. Ovviamente, con l’avanzare dell’età, la perdita di capelli diventa più comune; quella che i medici chiamano alopecia androgenetica deve il suo nome al ruolo che hanno gli ormoni maschili nella problematica, nello specifico il diidrotestosterone. Il diidrotestosterone è un ormone che deriva dal testosterone grazie a un enzima che si chiama 5-alfa reduttasi.

    Un problema rilevante, soprattutto nelle persone più giovani (sia maschi che femmine), viene rappresentato dalla diagnosi di causa del disturbo. Infatti, molti giovani che perdono o credono di perdere più capelli del normale ritengono di soffrire di alopecia androgenetica, che è sì la causa più frequente di calvizie, ma non la sola.

    Esistono moltissime cause differenti, come ad esempio infezioni del cuoio capelluto o malattie sistemiche, che rendono fondamentale una diagnosi da parte del dermatologo per non arrivare a semplici soluzioni “fai da te” che spesso possono rivelarsi errate. Infatti, solo il dermatologo può capire, con un’anamnesi, una visita e una tricoscopia (un esame molto importante), la vera natura del problema, che può essere sia cronica che temporanea.

    Questo aspetto è estremamente importante, perché se non si identifica la causa delle calvizie c’è il rischio di andare a effettuare dei trattamenti che possono essere sì molto efficaci contro l’alopecia androgenetica, ma inutili su altre condizioni legate alla perdita di capelli. Per questo la diagnosi del dermatologo è cruciale.

    Cos’è la finasteride e come contribuisce a limitare la caduta dei capelli?

    La finasteride è ormai conosciuta e utilizzata per il trattamento dell’alopecia androgenetica dal 1995 e il suo effetto è proprio quello di ridurre la sintesi del diidrotestosterone, andando a bloccare l’enzima che trasforma il testosterone, che di per sé non è dannoso per la crescita dei capelli, in diidrotestosterone, il quale provoca gli effetti fino a ora menzionati.  

    La finasteride è un farmaco che blocca questo enzima (5-alfa reduttasi) e si può ritenere sicuro, infatti viene preso per via orale da decenni. Tuttavia, nelle donne in gravidanza, la finasteride può presentare effetti collaterali anche gravi e provocare problemi. Per questi e altri motivi la finasteride per uso orale è un farmaco che funziona molto bene per trattare l’alopecia androgenetica negli uomini, ma non nelle donne. Infatti, l’uso della finasteride nelle donne è controindicato, soprattutto durante l’età fertile.

    Perché l’inizio della commercializzazione della finasteride topica costituisce una novità importante in campo dermatologico?

    Prendere la finasteride per via orale va sì ad agire a livello del cuoio capelluto, ma gli effetti del farmaco vanno a farsi sentire anche a livello sistemico. Ad esempio, a livello della prostata. Basti pensare che la finasteride era un farmaco nato per il trattamento dell’ipertrofia prostatica, una patologia abbastanza frequente nell’uomo. Con il tempo si è notato che andava a ridurre anche la perdita di capelli.

    Il dosaggio per via orale solitamente è di 1 mg, una dose molto ridotta e ben tollerata dal corpo, ma in grado di ridurre la produzione di diidrotestosterone anche a livello sistemico. Tuttavia si è visto che in una piccola percentuale di pazienti (meno del 3%) la finasteride per uso orale può causare problematiche temporanee legate, per esempio, all’erezione e alla libido sessuale. Ecco che quindi la logica di utilizzare la finasteride per via topica nasce diversi anni fa (circa dal 1997), attraverso preparazioni galeniche prodotte ad hoc in farmacia.

    Quali sono i vantaggi della finasteride topica rispetto alla finasteride orale?

    Dal 1997 ad oggi moltissimi dermatologi hanno utilizzato la finasteride topica, sotto forma di preparati galenici, con l’obiettivo di avere un’azione locale del farmaco senza farlo circolare a livello sistemico, evitando quindi eventuali effetti secondari. Il problema è che questi tipi di medicazione non rappresentano dei farmaci registrati, tantomeno valutati per le loro caratteristiche di concentrazione e stabilità di prodotto a livello di organi di controllo farmacologico. Non erano e non sono farmaci con dati clinici e studi disponibili.

    La prima finasteride topica registrata come farmaco, con alle spalle più di 10 anni di ricerche e studi clinici, garantisce che l’azione sia locale e con un basso impatto sistemico. 

    Come agisce la finasteride topica?

    La nostra pelle è piuttosto permeabile, questo significa che anche un farmaco preso localmente, attraverso preparati a uso topico, può entrare in circolo a livello sistemico e avere effetti in tutto il corpo. Questo con la finasteride topica registrata non succede, proprio grazie agli studi che ne sono andati a individuare la formulazione corretta, ottimale, al fine di veicolare la finasteride nella zona da trattare, ma senza che entri in circolo.

    Abbiamo studiato e scoperto che la concentrazione ideale di finasteride è dello 0,25%. Può sembrare molto poco, ma in realtà rappresenta il quantitativo idoneo per lavorare a livello del bulbo pilifero, senza disperdersi nell’organismo.

    Rispetto alla finasteride orale, i livelli di principio attivo presenti nel sangue con l’utilizzo della finasteride topica sono 100 volte inferiori. La cosa sorprendente è che comunque gli effetti positivi, come l’aumento di capelli e la diminuzione della perdita degli stessi, sono praticamente sovrapponibili nei due trattamenti.

    Prendendo la finasteride orale da 1 mg, i livelli di diidrotestosterone si riducono di circa il 70%. Con la finasteride topica, questa riduzione a livello del sangue è solo del 30%. In sostanza, la lozione è efficace, però la sua funzione è fondamentalmente solo locale, non va ad agire su altri tessuti.

    Per un dermatologo che si occupa soprattutto di capelli rappresenta un’arma in più, essendo un farmaco sicuro, registrato, efficace e selettivo, essendo uno spray con un applicatore che ne permette l’utilizzo in una zona ben delineata della cute, con un dosaggio massimo di 4 nebulizzazioni al giorno. Ogni spruzzo sono circa 50 microlitri di principio attivo, esattamente quanto serve per fare in modo che il farmaco sia efficace e sicuro.

    Vorrebbe commentare i risultati della ricerca?

    Lo studio che ha dimostrato l’efficacia sovrapponibile tra finasteride orale e topica è uno studio randomizzato che si è svolto a doppio cieco verso placebo effettuato con 3 gruppi: chi ha preso la finasteride topica, chi ha preso la finasteride orale con dosaggio di 1 mg e un gruppo placebo. Alla fine dello studio, durato 6 mesi, si è visto lo stesso effetto clinico positivo sulla nascita di nuovi capelli sia nel farmaco orale che topico. Ovviamente il trattamento deve essere protratto per mantenere gli effetti raggiunti con lo stesso.

    L’approvazione di un farmaco è una faccenda estremamente lunga, solitamente richiede anni, e questi risultati sono importanti per il medico e soprattutto per il paziente, perché garantiscono che il farmaco abbia degli effetti ben studiati anche, e non solo, dal punto di vista della stabilità.

    Le autorità regolatorie sono estremamente severe nell’approvare un farmaco, ma questa severità si traduce in maggiori tutele per i pazienti. Le preparazioni galeniche, per esempio, sono esentate da questo tipo di controlli.

    Questo è probabilmente uno degli aspetti più importanti. Se si parla di finasteride topica, in questo momento, un dermatologo che necessita di tale farmaco può contare solamente su Cantabria Labs Difa Cooper se desidera avvalersi di un farmaco registrato. Questo serve ad assicurare un prodotto con una precisa formulazione, con precisi eccipienti, ed effetti con uno storico alle spalle.

    Possiamo immaginare che una delle soddisfazioni più grandi, sia dal punto di vista umano che professionale, sia quella di vedere i risultati di uno studio concretizzarsi nella possibilità di migliorare la vita di tante persone: qual è l’aspetto che lo rende più orgoglioso in quanto professionista e in quanto membro di un gruppo come Cantabria Labs Difa Cooper? Quali gli obiettivi futuri?

    Io sono medico, ho lavorato in ospedale, in ambulatorio e comprendo benissimo come il rapporto con i pazienti sia fondamentale. Adesso, lavorando in Cantabria Labs Difa Cooper, mi trovo molto più frequentemente a interfacciarmi con i medici, ecco perché una delle soddisfazioni maggiori risiede proprio nell’offrire un farmaco registrato e approvato dalle autorità regolatorie.

    Si concretizza tutto in questo: offrire delle evidenze dettate dagli studi clinici. Nel mio lavoro mi diverto molto nello sviscerare le argomentazioni che devono aiutare un medico a selezionare il farmaco più adatto per il paziente. La medicina moderna dovrebbe essere una medicina basata sulle evidenze, ovvero: qualsiasi decisione terapeutica deve basarsi sugli studi che provino l’efficacia di un trattamento. E produrre questi dati permette di mantenere standard sempre elevati, a beneficio di tutti, poiché non lascia spazio ad altro se non alle evidenze scientifiche. 

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