Vaccino anti-Covid: gli ultimi aggiornamenti

La nostra sintesi, semplice e continuamente aggiornata, sullo stato dei vaccini che hanno raggiunto le ultime fasi della sperimentazione sull’uomo. Ma prima, qualche nozione di base sui vaccini tout court.

Aggiornamenti vaccino covid 19

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    Sicuro, efficace e disponibile in tempi record. Queste, le tre caratteristiche fondamentali che deve avere il vaccino contro il Coronavirus. Ormai ce lo sentiamo ripetere da mesi, se non da anni: i vaccini richiedono lunghi tempi di ricerca e trial clinici prima di essere capaci di prevenire il virus e poter essere somministrati in totale sicurezza a tutta la popolazione. Tuttavia, numerose aziende chimiche e farmaceutiche si stanno ingegnando per presentare al mondo intero un vaccino testato e approvato entro il prossimo anno.
    Data l’enorme quantità di fonti e informazioni digitali (e non) e il dilagare di fake news, abbiamo pensato di fare una sintesi, semplice e continuamente aggiornata, sullo stato dei vaccini che hanno raggiunto le ultime fasi della sperimentazione sull’uomo. Ma prima, qualche nozione di base sui vaccini tout court.

    Ultimo aggiornamento: 22 Gennaio 2021

    Buone notizie della settimana:

    • Vaccino ‘jolly’ in via di sviluppo ideato dal California Institute of Technology. Al via le prime sperimentazioni (pubblicate su Science) sul vaccino in grado di contrastare il Covid-19 ma anche altri tipi di Coronavirus. La tecnologia impiegata si basa sull’uso di nanoparticelle a mosaico che, una volta iniettate nell’organismo, forniscono al sistema immunitario pezzi di proteine di otto tipi diversi di Coronavirus. Dai primi test su topi di laboratorio sappiamo che hanno prodotto anticorpi ad ampio spettro in grado di riconoscere sia il Covid-19 che altri virus simili non presenti nel vaccino.
    • Sinovac, il vaccino cinese, probabilmente al vaglio dell’EMA. Una volta valutati i dati degli studi clinici in base all’iter di approvazione europeo, anche questo vaccino potrebbe diventare un valido candidato.
    • AstraZeneca chiede l’ok dell’EMA entro il 29 gennaio per il suo vaccino anti-covid.
    • L’EMA, l’Aifa e il Regno Unito hanno approvato il vaccino anti-covid di Moderna. Al via la distribuzione anche in Italia.
    • Secondo uno studio condotto dai ricercatori dell’Università del Texas e supportato dalle aziende farmaceutiche, il vaccino anti-covid di Pfizer/BioNTech risulterebbe efficace anche contro la mutazione N501Y nella proteina spike del Coronavirus. Sebbene si tratti soltanto di dati preliminari, questi risultati fanno comunque ben sperare riguardo all’efficacia del vaccino contro mutazioni future del virus.
    • Johnson & Johnson sta testando una versione del suo vaccino a iniezione singola, al contrario di quelli di Pfizer e Moderna che ne richiedono due.
    • Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) e dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con il V-Day sono iniziate le vaccinazioni anti-covid in tutta Europa
    • Moderna, Pfizer e Biontech hanno avviato le indagini per valutare l’efficacia dei propri vaccini sulla nuova mutazione del virus. I primi dati, secondo Biontech, arriveranno fra un paio di settimane. La nostra Benedetta fa chiarezza sull’argomento in questo articolo.

    Tipologie di vaccino

    In base al tipo di componente attiva, i vaccini possono essere classificati in varie categorie. L’Agenzia Regionale di Sanità Toscana spiega che per la lotta al Coronavirus i ricercatori si stanno concentrando su queste tre tipologie di vaccino:

    Vaccino a RNA: è una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che viene iniettata nell’organismo per stimolare le cellule a produrre una proteina simile a quella contro cui si vuole indirizzare la risposta immunitaria. Questo processo porta alla produzione di anticorpi attivi contro il virus;

    Vaccino a DNA: a differenza della prima tipologia, questa nell’organismo introduce un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio, sempre con lo scopo di incoraggiare le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella contro cui deve mirare la risposta immunitaria;

    Vaccino proteico: per questa tipologia, invece, servendosi della sequenza RNA del virus, i ricercatori sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale per poi introdurle nell’organismo unite ad agenti che esaltano la reazione anticorpale al virus.

    Le fasi di sperimentazione del vaccino

    Come nasce un vaccino? L’iter sperimentale che precede la commercializzazione del farmaco conta 4 fasi:

    • Esplorativa
    • Preclinica
    • Clinica
    • Di farmacovigilanza

    Trattandosi di un’emergenza sanitaria di entità globale, per accelerare i tempi, il vaccino anti-Covid può essere sviluppato attraverso diverse fasi combinate (all’interno di quella clinica) in cui centinaia di persone vengono coinvolte nei trial clinici, come approfondiamo nell’articolo Un vaccino per il Covid-19 può essere sviluppato in tempi record?

    Nell’articolo Vaccino contro il coronarivus: quando sarà pronto? trovi alcuni approfondimenti dettagliati su tutte le fasi della sperimentazione. Qui, invece, ci concentriamo sui candidati che hanno raggiunto l’ultimo step della fase clinica e su quelli che, addirittura, sono già stati approvati, per puntare la lente d’ingrandimento sui vaccini più promettenti.

    I nostri approfondimenti:

    A che punto siamo?

    I candidati più promettenti

    Durante l’ultima fase della sperimentazione clinica (la fase 3), gli scienziati somministrano il vaccino a migliaia di persone e verificano in quanti si infettano rispetto ai volontari che hanno ricevuto un placebo. Nel mese di giugno, la FDA (Food and Drug Administration) ha dichiarato che il vaccino contro il Coronavirus dovrebbe proteggere almeno il 50% delle persone vaccinate per essere considerato efficace. Di seguito, alcune delle aziende che hanno raggiunto l’ultimo step della fase clinica e quelle che hanno ottenuto l’approvazione ufficiale da parte delle agenzie regolatorie di riferimento per la commercializzazione del vaccino:

    Pfizer/BioNTech

    Nome vaccino: Tozinameran (chiamato anche Comirnaty e BNT162b2 )
    Efficacia: 95%
    Somministrazione: 2 dosi a distanza di 3 settimane
    Conservazione: in freezer a -70°C
    Approvato (anche solo per uso emergenziale) in: Regno Unito, Stati Uniti, Europa, Canada, Arabia Saudita, Cina e altri paesi

    Il vaccino Tozinameran è basato su una molecola genetica chiamata RNA messaggero (mRNA): ciò significa che contiene informazioni genetiche per costruire una proteina del Coronavirus nota come Spike. Quando viene iniettato nelle cellule, il vaccino attiva quindi la produzione di questa proteina, che poi viene rilasciata nel corpo, provocando una risposta immunitaria al virus.

    I trial clinici iniziati a maggio dimostrano che i volontari coinvolti producono anticorpi contro la SARS-CoV-2 e le cellule T, cellule immunitarie che rispondono al virus. A settembre, Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, afferma che la fase 3 saprà rivelare l’efficacia del vaccino già a ottobre. Il 9 novembre Pfizer e BioNTech presentano alcuni dati preliminari che indicano che il loro vaccino anti-covid è efficace oltre il 90%. L’8 dicembre la FDA pubblica la sua analisi indipendente degli studi clinici e conferma che il vaccino è efficace al 95%, in tutte le fasce di età, a partire da meno di due settimane dopo l’iniezione della prima dose. Fra gli effetti collaterali identificati: affaticamento di breve durata, febbre e dolori muscolari. L’11 dicembre, l’FDA lo approva per uso emergenziale. 

    Il 2 dicembre, il Regno Unito è il primo paese ad approvare ufficialmente il vaccino, dando il via alle prime iniezioni già l’8 dicembre. Il 13 dicembre vengono consegnate le prime 2.9 milioni di dosi negli Stati Uniti, dopo l’approvazione da parte dell’FDA. L’EMA lo approva il 21 dicembre; l’Aifa, in Italia, autorizza la sua commercializzazione il 22 dicembre. Pfizer e BioNTech stimano di produrre più di 1.3 miliardi di dosi da commercializzare in tutto il mondo entro la fine del 2021.

    Leggi anche la storia dei coniugi che hanno fondato BioNTech.

    Moderna

    Nome vaccino: mRNA-1273
    Efficacia: 94.5%
    Somministrazione: 2 dosi a distanza di 4 settimane
    Conservazione: in celle frigorifere per 30 giorni, a -20°C per 6 mesi
    Approvato in: Canada, Stati Uniti, Europa, Regno Unito, Israele

    Approvato il 18 dicembre per uso emergenziale dall’FDA, il vaccino anti-covid di Moderna si basa sull’mRNA. L’azienda di Boston testa da anni questa tecnologia genetica contro una serie di malattie, ma è la prima volta che gli studi clinici danno risultati così promettenti su un loro prodotto. Collaborando con il National Institutes of Health, Moderna scopre che il vaccino protegge le scimmie dal Coronavirus. A marzo, è la prima ad avviare le sperimentazioni cliniche sull’uomo, inaugurando i trial di fase 3 il 27 luglio. 

    Il 16 novembre Moderna annuncia i primi dati preliminari dello studio, per poi pubblicare la documentazione completa il ​​30 novembre. Tra i volontari, su 196 casi contagiati, 185 hanno ricevuto il placebo. E fra gli 11 volontari vaccinati e contagiati, nessuno ha sintomi gravi. Sebbene non sia certo per quanto tempo durerà l’efficacia del vaccino, gli scienziati affermano che, dopo tre mesi dallo studio, i partecipanti hanno ancora una forte difesa immunitaria contro il Coronavirus. Il 25 novembre Moderna stipula un accordo con la Commissione Europea per la fornitura di almeno 160 milioni di dosi. 

    AstraZeneca + University of Oxford

    Nome vaccino: AZD1222
    Efficacia: fino al 90%
    Somministrazione: 2 dosi a distanza di 4 settimane
    Conservazione: in celle frigorifere per almeno 6 mesi
    Approvato in: Regno Unito, Messico, India, Argentina

    Il vaccino di AstraZeneca e Oxford nasce dall’ingegnerizzazione genetica di un adenovirus che normalmente infetta gli scimpanzé. L’8 dicembre, i ricercatori dell’azienda e dell’università pubblicano il primo documento scientifico sulla fase 3 dei trial clinici. Lo studio dimostra che il vaccino è efficace contro il Covid-19, ma ci sono ancora molti aspetti da analizzare. 

    Il 6 settembre, infatti, AstraZeneca interrompe le sperimentazioni del vaccino in tutti i paesi per indagare su un effetto collaterale diagnosticato in un volontario: un’infiammazione chiamata mielite trasversa. Il 23 ottobre l’FDA autorizza la ripartenza dei trial negli Stati Uniti. Il 19 novembre, i ricercatori pubblicano i primi risultati degli studi di fase 2/3 nel Regno Unito. Non viene registrato nessun effetto collaterale grave in nessuna fascia d’età. L’11 dicembre AstraZeneca annuncia la nuova collaborazione con i ricercatori russi del vaccino Sputnik V, anch’esso a base di un adenovirus. Le aziende hanno in programma di combinare i loro vaccini per constatare se, insieme, risultano più efficaci. La sperimentazione dovrebbe iniziare entro la fine del 2020. 

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    BioNTech, Moderna e AstraZeneca in queste settimane dovranno verificare che i loro vaccini siano efficaci anche contro la mutazione del Coronavirus identificata inizialmente nel Regno Unito e già presente in altri paesi. Per approfondire analogie e differenze di questi tre vaccini il nostro Lorenzo ha analizzato il loro funzionamento in questo articolo che li mette a confronto.

    Approvazione del vaccino

    Sul piano internazionale, i vaccini sono approvati dalle autorità di ogni paese deputate a verificare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. I dati scientifici pubblicati dalle aziende farmaceutiche impegnate nella ricerca vengono valutati dalle autorità incaricate secondo criteri tecnici-regolatori che portano a un giudizio positivo, ovvero l’approvazione, o negativo in base al rapporto fra benefici e rischi del vaccino. In situazioni emergenziali come quella che stiamo vivendo, i vaccini possono ricevere l’autorizzazione per un utilizzo di emergenza prima dell’approvazione ufficiale. In Italia, prima di essere commercializzato, il vaccino deve avere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA.

    Il vaccino sarà accessibile a tutti. COVAX si propone di garantire un accesso equo al vaccino per le persone in tutto il mondo, indipendentemente dalla loro classe sociale. COVAX è uno dei tre pilastri di Access to COVID-19 Tools (ACT), l’acceleratore lanciato ad aprile dall’OMS, dalla Commissione Europea e dalla Francia con l’obiettivo di fornire un accesso equo alla diagnostica, ai trattamenti e ai vaccini COVID-19.

    Per aggiornamenti continui e altri approfondimenti sul progresso della ricerca sul Coronavirus puoi leggere Covid-19 news: aggiornamenti continui sulla lotta al Coronavirus.

    Altri articoli inerenti all’argomento pubblicati sul nostro magazine:

    Fonti

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